Baqsimi

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří zvýšené slzení dýchacích
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 dle MedDRA terminologie podle tříd orgánových systémů
a frekvencí. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté vzácné
Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků glukagonu nosního zásypu

Třída orgánových systémů Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Poruchy oka Zvýšené slzení

Oční hyperémie 
Svědění očí

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
Podráždění horních
捨慣捨حي捥Gastrointestinální poruchy一慵穥Poruchy kůže atkáně 
Vyšetřenísystolický krevní
tlak b
Zvýšený
diastolický krevní
tlak b
Zvýšená srdeční
frekvence b
a Podráždění horních cest dýchacích: rýma, nepříjemné pocity v nose, kongesce nosní
sliznice, svědění v nose, kýchání, podráždění hrdla, kašel, epistaxe a parosmie.
b Zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku: hodnocené stanovením základních životních
funkcí. Frekvence jsou založeny na změnách mezi hodnotami před léčbou a po léčbě.

Imunogenicita
Celkově 5,6% pacientů vytvořilo antiglukagonové protilátky vznikající při léčbě. Účinnost glukagonu
nebyla těmito protilátkami neutralizována ani snížena, ani nebyly tyto protilátky spojeny s rozvojem
nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.

Pediatrická populace

Na základě údajů z klinických hodnocení se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích
účinků, pozorované u dětí, budou stejně jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.