Briviact

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a závrať míře při zvyšující se dávce.

Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly 3,5 %, 3,4 % a 4,0 % u pacientů
randomizovaných k užívání brivaracetamu v příslušné dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den,
a 1,7 % pro pacienty randomizované k užívání placeba. Nežádoucím účinkem, který vedl nejčastěji
k ukončení léčby brivaracetamem, byly závrať
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě přehledu
bezpečnostní databáze ze tří placebem kontrolovaných studií s pevnou dávkou u subjektů ve věku
≥ 16 let, uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté závažnosti.

Třídy orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinky z klinických studií
Infekce a infestace časté chřipka
Poruchy krve a
lymfatického systému
méně časté neutropenie
Poruchy imunitního
systému
méně časté hypersenzitivní reakce typu I
Poruchy metabolismu a
výživy
časté snížená chuĢ k jídlu
Psychiatrické poruchy časté deprese, anxieta, insomnie, iritabilita
méně časté sebevražedné představy, psychotické poruchy,
agresivita, agitovanost
Poruchy nervového
systému
velmi časté závraĢ, somnolence
časté konvulze, vertigo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté

infekce horních cest dýchacích, kašel
Gastrointestinální
poruchy
časté

nauzea, zvracení, zácpa
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
časté

únava

Popis vybraných nežádoucích účinků

Neutropenie byla hlášena u 0,5  s placebem. Čtyři z těchto subjektů měly snížený počet neutrofilů ve výchozím stavu a po zahájení
léčby brivaracetamem došlo k dalšímu snížení počtu neutrofilů. Žádný z těchto 6 případů neutropenie
nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný
neměl přidružené infekce.

Sebevražedné představy byly hlášeny u 0,3  pacientů s placebem. V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo
k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno
v otevřených prodloužených studiích
V průběhu klinického vývoje byly hlášeny reakce podobné časným hypersenzitivním reakcím typu I
u malého počtu pacientů s brivaracetamem
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí ve věku od 1 měsíce odpovídal bezpečnostnímu
profilu pozorovanému u dospělých. V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly
sebevražedné představy hlášeny u 4,7  pediatrických pacientů hodnocených od 6 let dále u dospívajících24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých. Většina příhod byla mírná nebo
středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku. Dalším nežádoucím
účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita
U dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let nebyly v porovnání se staršími pediatrickými skupinami
identifikovány žádné specifické vzorce nežádoucích účinků bezpečnostní informace, které by naznačovaly zvyšující se výskyt konkrétního AE v této věkové
skupině. Jelikož údaje, které jsou k dispozici u dětí mladších 2 let, jsou omezeny, brivaracetam není
v tomto věkovém rozmezí indikován. Jsou k dispozici omezené klinické údaje u novorozenců.

Starší pacienti:
Ze 130 starších subjektů zahrnutých do fáze 2/3 vývojového programu brivaracetamu bylo 100 ve věku 65-74 let a 30 ve věku 75-84 let. Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být
podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.