선택한 언어로 의약품 세부 정보를 사용할 수 없으며 원본 텍스트가 표시됩니다

Caelyx

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 20 mg/10 ml – 1 lahvička
KRABIČKA CAELYX 
 

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Doxorubicini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin, cholesterol,
síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

lahvička
10 lahviček
20 mg/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po zředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Caelyx

약국에서 제공하는 제품 선택

프로젝트에 대하여

상호 작용 수준, 부작용 및 약물 가격 및 대안의 수준에서 laic 약물 비교를 목적으로 무료로 제공되는 비상업적 프로젝트

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

더 많은 정보

  • Email:
  • 거래 및 약국