Cuvitru
Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Neklinické údaje o imunoglobulinech získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Cuvitru byl lokálně
dobře snášen, když se podával zvířatům subkutánní infuzí. Studie toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti
heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku
Cuvitru nebo jeho účinku na fertilitu. Byl proveden in vitro test mutagenity u 10% imunoglobulinové
infuze (IGI, 10%) a nebyly pozorovány žádné známky mutagenity.
11
