Dracenax

Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věku
Přípravek Dracenax má být užíván pouze u žen s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz
bod 4.4). Protože byly hlášeny případy žen, u nichž došlo během léčby letrozolem k obnovení funkcí
vaječníků navzdory jasnému postmenopauzálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných
případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci.

Těhotenství
Na základě zkušeností při podání u člověka, kdy se objevily ojedinělé případy defektů plodu (splynutí
labií, obojetné genitálie), letrozol může způsobit při podávání během těhotenství vrozené vývojové
vady. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Přípravek Dracenax je kontraindikován během těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Není známo, zda se letrozol a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit.

Přípravek Dracenax je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).

Fertilita
Farmakologickým účinkem letrozolu je snížení tvorby estrogenu inhibicí aromatáz. U
premenopauzálních žen vede inhibice syntézy estrogenu zpětnou vazbou ke zvýšení hladin
gonadotropinů (LH, FSH). Zvýšené hladiny FSH stimulují růst folikulů a mohou indukovat ovulaci.