Etruzil
Menopauzální stav
U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Etruzil musí
stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a/nebo hladiny
estradiolu. Etruzil smí užívat pouze ženy v postmenopauzálním endokrinním stavu.
Porucha funkce ledvin
Etruzil nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním
přípravku Etruzil.
Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální
poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě
sledovat (viz bod 5.2).
Stránka 3 z
Vliv na kostní tkáň
Etruzil účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v anamnéze nebo
u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené adjuvantní
léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i po léčbě letrozolem. Má
být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe. Při adjuvantním podávání
v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol
roky následovaný tamoxifenem 3 roky), (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacienty je třeba pečlivě
sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci), (viz bod 4.8).
Další upozornění
Souběžné podávání přípravku Etruzil s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky
obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek
letrozolu (viz bod 4.5).
Laktosa
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
