Fampyra

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických
studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.

Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost,
porucha rovnováhy, závrať, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou
aktivitou fampridinu. Infekce močového systému jako nejčastější nežádoucí účinky kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících fampridin
v doporučené dávce.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Kategorie frekvence
Infekce a infestace Infekce močového systému㄀ 
ChřipkaNazofaryngitidaVirové infekce㄀ 
Velmi časté 
Časté
Časté
Časté 
Poruchy imunitního systému Anafylaxe 
Angioedém
Hypersensitivita 
Méně časté 
Méně časté
Méně časté 
Psychiatrické poruchy Nespavost 
Úzkost 
Časté 
Časté 
Poruchy nervového systému Závrať 
Bolest hlavy
Porucha rovnováhy
Vertigo
Parestezie 
Časté 
Časté
Časté
Časté
Časté 
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Kategorie frekvence
Třes
ZáchvatNeuralgie trigeminuČasté 
Méně časté
Méně časté 
Srdeční poruchy Palpitace 
Tachykardie 
Časté 
Méně časté 
Cévní poruchy Nízký krevní tlak4 Méně časté 
Respirační, hrudní
愀 mediastinální poruchy 
Dyspnoe 
Faryngolaryngeální bolest 
Časté 
Časté 
Gastrointestinální poruchy Nauzea 
Zvracení
Zácpa
Dyspepsie  
Časté 
Časté
Časté
Časté 
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 
Kopřivka 
Méně časté 
Méně časté 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Bolest v zádech Časté 
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace 
Astenie 
Nepříjemný pocit na hrudiýDVWp
0pQ
1Viz bod 4.2Viz body 4.3 a 4.3Zahrnuje jak příznaky de novo, tak zhoršení stávající neuralgie trigeminu.
4Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersensitivita

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním
tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.