Feraccru

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]byly většinou mírné až středně závažné intenzity. Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest
břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických
studií u pacientůléčených přípravkem Feraccru.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté méně časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií

Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha poloviny břichaFlatulence
Zácpa
Břišní diskomfort / distenze
Průjem
Porucha zbarvení stolice
Nauzea
Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
Zvracení
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Ztuhlost kloubu
Bolest v končetině
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Žízeň
Vyšetření Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Zvýšená hladina tyreostimulačního
hormonu v krvi
Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.