Flonidan

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající v rámci diagnózy AR (alergické rýmy) a CIU
(chronické idiopatické urtikárie) byly u loratadinu při doporučené dávce 10 mg denně hlášeny
nežádoucí účinky postihující celkem o 2 % více pacientů, než ve skupině léčené placebem.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny ve vyšší míře než u placeba, byly somnolence
(1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a insomnie (0,1 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a
ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce (včetně angioedému a
anafylaxe)
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Zvýšená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému
Časté Somnolence
Méně časté Bolest hlavy, insomnie
Velmi vzácné Závrať, křeče
Srdeční poruchy Velmi vzácné Tachykardie, palpitace
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea, sucho v ústech, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Abnormální funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Vyrážka, alopecie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi vzácné Únava
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
V klinických studiích u pediatrické populace ve věku od 2 do 12 let byly často hlášenými nežádoucími
účinky, vyskytujícími se ve vyšší míře než u placeba, bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava
(1 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek