Fluconazol kabi

Souhrn bezpečnostního profilu:
V souvislosti s léčbou flukonazolem byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).
Nejčastěji (≥1/100 až <1/10) hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem,
nauzea, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi a vyrážka.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby flukonazolem s následující
četností výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie Agranulocytóza,
leukopenie,
trombocytopenie a
neutropenie

Poruchy imunitního
systému
Anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k jídlu Hypercholesterolemie,
hypertriacylglycerole
mie, hypokalemie

Psychiatrické
poruchy
Somnolence,
insomnie

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy Záchvaty, parestezie,
závratě, odchylky ve
vnímání chuti
Třes
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Torsades de pointes
(viz bod 4.4),
prodloužení QT
intervalu (viz bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha,
zvracení, průjem,
nauzea
Konstipace,
dyspepsie, flatulence,
sucho v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest

Zvýšená hladina
alaninaminotransferáz
y (viz bod 4.4) a
aspartátaminotransfer
ázy (viz bod 4.4),
zvýšená hladina
alkalické fosfatázy v
krvi (viz bod 4.4)
Cholestáza (viz bod
4.4), žloutenka (viz
bod 4.4), zvýšená
hladina bilirubinu
(viz bod 4.4)

Jaterní selhání (viz
bod 4.4),
hepatocelulární
nekróza (viz bod 4.4),
hepatitida (viz bod
4.4), hepatocelulární
poškození (viz bod
4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka (viz bod 4.4) Vyrážka po podání
léku* (viz bod 4.4),
urtikarie (viz bod
4.4), pruritus, zvýšené
pocení

Toxická epidermální
nekrolýza, (viz bod
4.4), Stevensův-
Johnsonův syndrom
(viz bod 4.4), akutní
generalizovana
exantematózní
pustulóza (viz bod
4.4), exfoliativní
dermatitida,
angioedém, otok v
obličeje, alopecie
Poléková reakce
s eozinofílií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, malátnost,
astenie, horečka

*Včetně fixního lékového exantému

V souvislosti s léčbou flukonazolem byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).

Pediatrická populace:
Charakter a výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit zaznamenaných v průběhu
klinických studií u dětí je srovnatelný s výskytem nežádoucích účinků u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek