Grafalon
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Grafalon 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum
20 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (85%), voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
1x5 ml
10x5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před intravenózním podáním infuzního roztoku je třeba jej zředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %).
K udržení požadované úrovně osmolality je doporučen ředicí poměr 1:7 (na 1 ml Grafalon je třeba
dodat 6 ml roztoku chloridu sodného).
Intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Neovii Biotech GmbH, Am Haag 6+7, 82166 Gräfelfing, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 59/256/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Grafalon 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum (20 mg/ml)
Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před intravenózním podáním infuzního roztoku je třeba jej zředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) v poměru 1:7.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Registrační číslo: 59/256/97-C
Neovii Biotech GmbH, Am Haag 6+7, D-82166 Gräfelfing
