Hemgenix
2.1Obecný popisEtranakogendezaparvovekje léčivý přípravek genové terapie, kterýexprimujelidský koagulačnífaktor
IX.Je to nereplikující se,rekombinantní vektor založený na adeno-asociovanémvirusérotypu5 Etranakogen dezaparvovekje vyráběn v hmyzíchbuňkáchpomocí rekombinantní technologieDNA.
2.2Kvalitativní a kvantitativní složení
Jeden ml etranakogenu dezaparvoveku obsahuje 1×1013 kopií genomu Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml extrahovatelného objemu koncentrátu pro injekční roztok
obsahující celkově 1×1014 kopií genomu.
Celkový počet injekčních lahviček v jednom balení odpovídá požadované dávce pro jednoho pacienta,
v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravekobsahuje 35,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
