Hiberix

• Klinické studie

Níže uvedené frekvence byly odvozeny z analýz provedených u 3 000 kojenců účastnících se studie
Hib-097 a u 1 200 kojenců účastnících se studie DTPa-HBV-IPV-011.

Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10
Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: ztráta chuti k jídlu.


Psychiatrické poruchy

Velmi časté: plačtivost, podrážděnost, neklid.


Poruchy nervového systému

Velmi časté: spavost;
Vzácné: křeče (včetně febrilních křečí).


Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem;
Časté: zvracení.


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: horečka, otok, bolest a zarudnutí v místě aplikace injekce.



• Postmarketingové sledování

Všechny nežádoucí účinky z postmarketingových hlášení jsou uváděny s frekvencí: není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém.

Poruchy nervového systému

Hypotonicko-hyporeaktivní epizoda, kolaps nebo vasovagální odpověď na injekci.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu
těhotenství)].

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka, vyrážka (místní i generalizovaná).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, indurace v místě aplikace injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek