Infanrix
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum* ≥ 40 IU
Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů
Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů
Pertactinum* (PRN, 69 kD) 8 mikrogramů
* adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů
Infanrix obsahuje difterický anatoxin, tetanický anatoxin a tři purifikované pertusové antigeny:
pertusový anatoxin (PT), filamentový hemaglutinin (FHA) a protein zevní membrány 69 kD
(pertaktin, PRN). Všechny složky jsou adsorbované na soli hliníku. Vakcína je naředěna
fyziologickým roztokem.
Difterický a tetanický anatoxin se získávají z kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium
tetani, dále jsou detoxikovány a purifikovány. Acelulární pertusové komponenty (PT, FHA
a PRN) se připravují z růstové fáze bakteriálního kmene Bordetella pertussis extrakcí, purifikací
a inaktivací formaldehydem. PT je ireverzibilně detoxikován.
Infanrix odpovídá požadavkům WHO pro výrobu biologických přípravků a očkovacích látek proti
difterii a tetanu. Při výrobě nejsou použity žádné materiály lidského původu.
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se používá v průběhu výrobního procesu
(viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
