Javlor

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických
hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového
ústrojí poruchy průjem
Tabelární přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti
podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakovinydefinovány dle následujících ustálených kriterií: velmi časté časté klesající závažnosti.

Tabulka 4:Nežádoucí účinky léků, pozorované u pacientů s karcinomem přechodného epitelu
močového ústrojí
Třídy orgánových
systémů 
Frekvence Nežádoucí účinky Nejhorší NCI stupeň na pacienta 
  Všechny stupně Stupeň 3阀㐀 
Infekce a infestace Časté Neutropenická
infekce
2,4 2,Infekce bakteriální,
mykotické 
0pQ
maligní a blíže
neurčené
Méně často Nádorová bolest

0,2 0,Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi časté Neutropenie 79,6 54,Leukopenie 84,5 45,Anemie 92,8 17,Trombocytopenie 53,5 4,Časté Febrilní neutropenie 6,7 6,Poruchy imunitního
systému 
Časté Přecitlivělost 1,3 0,Endokrinní poruchy Méně časté Syndrom
nepřiměřené sekrece
antidiuretického
hormonu

0.4 b


0.4 b
Poruchy metabolismu
a výživy
Velmi časté Hyponatremie 39.8 11.Snížení chuti k jídlu 34,2 2,Časté Dehydratace 4,4 2,Psychiatrické poruchy Časté Nespavost 5,1 0,Poruchy nervového
systému

Velmi časté

Periferní senzorická
neuropatie
11,3 0,Časté Synkopa 1,1 1,Bolest hlavy 6,2 0,Závratě 5,3 0,Neuralgie 4,4 0,Dysgeuzie 3,3 Neuropatie 1,3 Méně časté Periferní motorická
neuropatie
0,4 Vzácné Syndrom zadní
reverzibilní
encefalopatiea
0,03b 0,03b
Oční poruchy Méně časté Porucha vidění 〮㐀 　 
Poruchy ucha a
labyrintu
Časté Bolesti uší 1,1 Méně časté Závratě 0,9 0,Tinnitus 0,9 Srdeční poruchy Časté Tachykardie 1,8 0,Méně časté Ischemie myokardu 0,7 0,Infarkt myokardu 0,2 0,Cévní poruchy Časté Hypertenze 3,1 1,Žilní trombózy 3,6 0,Zánět žil 2,4 Hypotenze 1,1 0,Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dušnost 4,2 0,Kašel 2,2 Méně časté Syndrom akutní
respirační tísně
0,2 0,Faryngolaryngeální
bolest
0,9 Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Zácpa 54,9 15,Bolest břicha 21,6 4,Zvracení 27,3 2,Nevolnost 40,9 2,Stomatitida 27,1 2,Průjem 12,9 0,Časté Ileus 2,7 2,Dysfagie 2,0 0,Poruchy dutiny ústní 4,0 0,Dyspepsie 5,1 0,Méně časté Odynofagie 0,4 0,Žaludeční poruchy 0,8 Esofagitida 0,4 0,Poruchy dásní 0,7 Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi časté Alopecie 28,9 NA
Časté Vyrážka 1,8 Kopřivka 1,1 Pruritus 1,1 Hyperhidróza 1,1 Méně časté Suchost kůže 0,9 Zarudnutí 0,4 Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie 16,7 3,Časté Svalová slabost 1,8 0,Artralgie 7,1 0,Bolesti zad 4,9 0,Bolesti čelisti 5,6 0,
Bolest končetin

2,
Bolest kostí 2,9 Bolesti svalové a
kosterní soustavy
2,7 0,Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Selhání ledvin 0,2 0,Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi časté Astenie/únava 55,3 15,Reakce v místě
vpichu
26,4 0,Pyrexie 11,7 0,Časté Bolest na hrudi 4,7 0,Třesavka 2,2 0,Bolest 3,1 0,Otok 1,1 Méně časté Extravazace 0,7 Vyšetření Velmi časté Pokles tělesné
hmotnosti
24,0 0,Méně časté Zvýšení transamináz 0,4 Vzrůst tělesné
hmotnosti
0,2 anežádoucí reakce hlášené z poregistrační zkušenosti
bfrekvence vypočtena na základě klinických studií non-TCCU

Nežádoucí účinky u všech indikací
Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných
buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo
nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže:

Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie 3./4. stupně byla pozorována u 43,8 % pacientů. Těžká anémie a trombocytopenie byly
méně časté neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria = Obecná kritéria toxicity podle amerického
Národního ústavu pro výzkum rakovinydoprovázená neutropenií 3./4. stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů. Celkem 8 pacientů zemřelo na infekci, která vznikla jako komplikace během neutropenie.

Gastrointestinální poruchy
Zácpa je společným, skupinovým nežádoucím účinkem třídyuváděný u 1,9 % pacientů, byl reverzibilní, jestliže byl léčen. Zácpa se léčí příslušným způsobem bod 4.4.
Poruchy nervového systému
Senzorická periferní neuropatie je společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů. 3. stupeň této
poruchy byl zjištěn u 0,6 % pacientů. V průběhu klinických hodnocení u všech pacientů ustoupila.
Byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie
Srdeční a cévní poruchy
Účinky na srdce jsou známým společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů. Infarkt nebo ischémii
myokardu prodělalo 0,5 % pacientů, většina z nich trpěla preexistujícím kardiovaskulárním
onemocněním nebo rizikovými faktory. Jeden pacient zemřel po infarktu myokardu a jeden následkem
kardiopulmonální zástavy. Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.