Lanxib
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUAluminium / Aluminiové blistrové balení
Balení v HDPE lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
lansoprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Enterosolventní tvrdá tobolka
14 tobolek
28 tobolek
30 tobolek
56 tobolek
84 tobolek
98 tobolek
100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nedrťte ani nekousejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
HDPE lahvička:
Spotřebujte během 6 měsíců od otevření.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Odlupovací a neodlupovací OPA-Al-PVC/Al blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo silikagel:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Kypr
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdá tobolka: Reg. číslo: 09/437/14-C
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka: Reg. číslo: 09/438/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Odlupovací blistry se otevírají dle popisu uvedeného v pokynech pro otevření fólie:
- Vyjměte jeden blistr roztržením perforací
- Opatrně odloupněte okraj fólie, abyste odkryli tobolku.
(TOBOLKU NENÍ MOŽNÉ PROTLAČOVAT PŘES FÓLII)
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
lanxib 15 mg
lanxib 30 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Aluminium / Aluminiové blistrové balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
lansoprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
XANTIS PHARMA LIMITED
3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Označení pro balení v HDPE lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
lansoprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Enterosolventní tvrdá tobolka
14 tobolek
28 tobolek
30 tobolek
56 tobolek
84 tobolek
98 tobolek
100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nedrťte ani nekousejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
HDPE lahvička:
Spotřebujte během 6 měsíců od otevření.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Odlupovací a neodlupovací OPA-Al-PVC/Al blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo silikagel:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Kypr
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdá tobolka: Reg. číslo: 09/437/14-C
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka: Reg. číslo: 09/438/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Odlupovací blistry se otevírají dle popisu uvedeného v pokynech pro otevření fólie:
- Vyjměte jeden blistr roztržením perforací
- Opatrně odloupněte okraj fólie, abyste odkryli tobolku.
(TOBOLKU NENÍ MOŽNÉ PROTLAČOVAT PŘES FÓLII)
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
