Lemtrada
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dinatrium-edetátu
Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Polysorbát 80 Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Koncentrát
roky
Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě
°C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla
být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a přípravek musí být ochráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Koncentrát
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek LEMTRADA je dodáván v čiré 2ml skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou
a hliníkovým těsněním s plastovým odtrhávacím víčkem.
Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo
ke změně barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek
nepoužívejte.
Před použitím injekční lahvičku neprotřepávejte.
K intravenóznímu podání: za použití aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky 1,2 ml přípravku
LEMTRADA do stříkačky. Vstříkněte do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml glukózy otočením vaku.
Je třeba dbát, aby byla zachována sterilita připraveného roztoku. Doporučuje se naředěný výrobek podat
okamžitě. Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
