Lescol xl

Konvenční studie zahrnující farmakologické studie bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovaném
podání, kancerogenity a reprodukční toxicity neukázaly žádná další rizika pro pacienta, kromě těch rizik,
která lze v důsledku farmakologického mechanismu účinku očekávat. Ve studiích toxicity byly
identifikovány různé změny, které jsou společné pro všechny inhibitory HMG-CoA reduktázy. Na základě
klinických sledování je monitorování jaterních funkcí již doporučeno (viz bod 4.4). Jiné toxické projevy u
zvířat nebyly relevantní pro použití u člověka, nebo se vyskytly při dávkách dostatečně překračujících
maximální expozici u člověka. Toto indikovalo nízkou relevanci pro klinické použití. Přes teoretické úvahy o
funkci cholesterolu při vývoji embrya, nenaznačovaly studie na zvířatech embryotoxický nebo teratogenní
potenciál fluvastatinu.