Lorista h

Těhotenství

Antagonisté receptoru angiotensinu II (AIIRA):
Podávání inhibitorů angiotensinu II během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod
4.4). Podávání inhibitorů angiotensinu II v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno


(viz body 4.3, 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují
žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotensinu II (AIIRA), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II (AIIRA) není považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která
má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství
stanovena, léčba pomocí přípravku Lorista H musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné
zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice přípravku Lorista H během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě
(pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání
ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“).
Pokud by došlo k expozici přípravku Lorista H od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly přípravek Lorista H, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi
(viz také body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:
O použití hydrochlorothiazidu během těhotenství existuje omezená zkušenost, zejména v prvním
trimestru. Studie na zvířatech nejsou dostatečné.
Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Podle farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit perfúzi plod-
placenta a může způsobit fetální a neonatální žloutenku, poruchy rovnováhy elektrolytů a
trombocytopénii.
Hydrochlorothiazid by neměl být použit při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi nebo
preeklampsii vzhledem k riziku poklesu plasmatického objemu a placentární hypoperfuze, bez
prospěšného efektu na průběh nemoci.
Hydrochlorothiazid by neměl být použit při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou
vzácných situací, kdy nemůže být použita jiná léčba

Kojení
Antagonisté receptoru angiotensinu II (AIIRA):
Nejsou k dispozici žádné informace ohledně použití přípravku Lorista H během kojení.
Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka. Proto se použití přípravku Lorista H během
kojení nedoporučuje. Vhodnější je alternativní léčba s lépe ověřeným bezpečnostním profilem během
kojení, zejména při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.