M-m-rvaxpro

6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Sorbitol Hydrolyzovaná želatina
Živná půda M Živná půda MEM Natrium-hydrogen-glutamát
Neomycin
Fenolsulfonftalein
Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se vakcína mísit s jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rozpuštění je nutno vakcínu okamžitě aplikovat; stabilita vakcíny při použití při zchlazení
na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku s práškem uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek M-M-RvaxPro s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Prášek v injekční lahvičce stříkačce:
Prášek v injekční lahvičce injekční stříkačce injekční stříkačce 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplné rekonstituci je vakcína čirá žlutá tekutina.
K rekonstituci vakcíny používejte dodávané rozpouštědlo.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Pokyny k rekonstituci
Přípravek M-M-RvaxPro s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Natáhněte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky, která bude použita
k rekonstituci a injekci. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující
prášek. Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína
vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění, nebo do
hodin, pokud je skladována v chladničce.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu
a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Přípravek M-M-RvaxPro s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční
stříkačce:
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína
vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění, nebo do
hodin, pokud je skladována v chladničce.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu
a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.