Memantine accord
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší
ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a
ze zklušeností po jeho uvedení na trh. V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle
klesající závažnosti.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté 1/1 000 Třídy orgánových systémů 偯
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakcePoruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy䌀癮⁰潲畣栀
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hr畤滭†Časté䝡Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest
乥testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Popis vybraných nežádoucích účniků
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
