Metalyse

Souhrn bezpečnostního profilu
Velmi častým nežádoucím účinkem spojeným spoužíváním tenekteplasy je krvácení. Typem krvácení
se převážně jedná opovrchové krvácení vmístě injekce. Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale
obvykle nevyžadují žádný specifický zásah. Úmrtí atrvalá invalidita je hlášena upacientů, kteří
prodělali cévní mozkovou příhodu krvácení.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu atříd orgánových systémů.
Skupiny frekvence výskytu jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté časté vzácné Tabulka1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Třída orgánových systémůNežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
VzácnéAnafylaktoidní reakce bronchospasmu, laryngeálního edému)
Poruchy nervového systému
Méně častéIntrakraniální krvácení hematom, hemoragická mozková příhoda, hemoragická
transformace cévní mozkové příhody, intrakraniální
hematom, subarachnoidální krvácenípříznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, konvulze
Poruchy oka
Méně častéOční krvácení
Srdeční poruchy
Méně častéReperfuzní arytmie idioventrikulárnírytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní,
atrioventrikulární blokáda prvního stupně až kompletní
atrioventrikulární blokáda, bradykardie, tachykardie,
komorová arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardiese vyskytují vtěsné časové souvislosti spodáním
tenekteplasy.
VzácnéPerikardiální krvácení
Cévní poruchy
Velmi častéKrvácení
VzácnéEmbolie Respirační, hrudní amediastinální poruchy
ČastéEpistaxe
VzácnéPlicní krvácení
Gastrointestinální poruchy
ČastéGastrointestinální krvácení krvácející žaludeční vřed, rektální krvácení, hemateméza,
melena, krvácení úst)
Méně častéRetroperitoneální krvácení hematom)
Není známoNauzea, zvracení
Poruchy kůže apodkožnítkáně
ČastéEkchymóza
Poruchy ledvin amočových cest
ČastéUrogenitální krvácení zmočového traktu)
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
ČastéKrvácení vmístě injekce, krvácení vmístě vpichu
Vyšetření
VzácnéSnížený krevní tlak
Není známoZvýšená tělesná teplota
Poranění, otravy aprocedurální komplikace
Není známoTuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky
vpostižených orgánech
Stejně jako při podávání jiných trombolytik byly hlášeny následující příhody, které jsou následkem
infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika:
-velmi časté: hypotenze, poruchy srdeční frekvence arytmu, angina pectoris
-časté: opakující se ischemie, srdeční selhání, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
plicní edém
-méně časté: srdeční zástava, inkompetence mitrální chlopně, perikardiální výpotek, žilní
trombóza, srdeční tamponáda, ruptura myokardu
-vzácné: plicní embolie
Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující amohou vést až kúmrtí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.