Minjuvi

Absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace byly dokumentovány na základě populační
farmakokinetické analýzy.

Absorpce
Na základě analýzy tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem byly průměrné minimální koncentrace
tafasitamabu v séru podávání 12 mg/kg jednou týdně od 4. cyklu dále byly průměrné minimální koncentrace v séru 153 ± 68 μg/ml. Celkové maximální
koncentrace tafasitamabu v séru byly 483 ± 109 μg/ml.

Distribuce
Celkový distribuční objem tafasitamabu byl 9,3 l.

Biotransformace
Přesná metabolická dráha tafasitamabu nebyla charakterizována. Tafasitamab je humánní
monoklonální IgG protilátka a očekává se, že se rozloží na malé peptidy a aminokyseliny
katabolickými cestami stejným způsobem jako endogenní IgG.

Eliminace
Clearance tafasitamabu byla 0,41 l/den a terminální eliminační poločas byl 16,9 dne. Dlouhodobými
pozorováními se zjištilo, že clearance tafasitamabu se po dvou letech snížila na 0,19 l/den.

Zvláštní populace
Věk, tělesná hmotnost, pohlaví, velikost nádoru, typ onemocnění, počet B-buněk nebo absolutní počet
lymfocytů, protilátky proti léčivu, hladiny laktátdehydrogenázy a sérové hladiny albuminu neměly
žádný relevantní vliv na farmakokinetiku tafasitamabu. Vliv rasy a etnika na farmakokinetiku
tafasitamabu není znám.

Porucha funkce ledvin
Účinek poruchy funkce ledvin nebyl formálně testován ve specializovaných klinických studiích;
nicméně nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tafasitamabu u
lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin odhadnutá z Cockcroftova-Gaultova vzorcestadia onemocnění ledvin
Porucha funkce jater
Účinek poruchy funkce jater nebyl formálně testován ve specializovaných klinických hodnoceních;
nicméně nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tafasitamabu u
lehké poruchy funkce jater aspartátaminotransferáza Účinek středně těžké až těžké poruchy funkce jater AST