Nevanac
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze
nepafenacum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol E421, karbomer, chlorid sodný, tyloxapol, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-
chlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a čištěná voda.
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, suspenze
x 5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
