Olazax disperzi
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 dispergovatelných tablet
56 dispergovatelných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tableta se má rozpustit v ústech nebo nápoji.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
