Padcev

6.1 Seznam pomocných látek

histidin
monohydrát histidin-hydrochloridu
dihydrát trehalosy
polysorbát
6.2 Inkompatibility

Nejsou k dispozici studie kompatibility, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Rekonstituovaný roztok v lahvičce
Z mikrobiologického hlediska má být roztok z injekční lahvičky po rekonstituci okamžitě přidán do
infuzního vaku. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím
rekonstituovaných lahviček jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba v chladničce při 2 °C až
°C neměla být delší než 24 hodin. Chraňte před mrazem.

Zředěný dávkovací roztok v infuzním vaku
Z mikrobiologického hlediska má být, po naředění do infuzního vaku, zředěný roztok ve vaku
okamžitě podán pacientovi. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím
naředěného dávkovacího roztoku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba v chladničce
neměla být delší než 16 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C včetně doby infuze. Chraňte před mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Padcev 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
10ml skleněná injekční lahvička třídy I s šedou bromobutylovou pryžovou zátkou, 20 mm hliníkovým
těsněním se zeleným kroužkem a zeleným víčkem. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Padcev 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
10ml skleněná injekční lahvička třídy I s šedou bromobutylovou pryžovou zátkou, 20 mm hliníkovým
těsněním se stříbrným kroužkem a žlutým víčkem. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod pro přípravu a podání

Rekonstituce v jednodávkové injekční lahvičce

1. Dodržujte postup pro správné zacházení a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
2. K rekonstituci a přípravě dávkovaných roztoků použijte vhodnou aseptickou techniku.
3. Doporučenou dávku vypočítejte na základě tělesné hmotnosti pacienta a určete počet a sílu
4. Rekonstituujte každou injekční lahvičku následujícím způsobem, a je-li to možné, nasměrujte
proud sterilní vody pro infuzi podél stěny injekční lahvičky, ne přímo na lyofilizovaný prášek:
a. 20mg injekční lahvička: Přidejte 2,3 ml sterilní vody pro injekci, čímž získáte koncentraci
10 mg/ml enfortumabu vedotinu.
b. 30mg injekční lahvička: Přidejte 3,3 ml sterilní vody pro injekci, čímž získáte koncentraci
10 mg/ml enfortumabu vedotinu.
5. Krouživým pohybem míchejte každou injekční lahvičku, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Ponechte rekonstituovanou/rekonstituované injekční lahvičku/lahvičky odstát po dobu alespoň
minuty, dokud nezmizí bubliny. Netřepejte injekční lahvičkou.
6. Vizuálně zkontrolujte, zda v roztoku nejsou částice a nedošlo ke změně barvy. Rekonstituovaný
roztok musí být čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Zlikvidujte všechny injekční lahvičky s viditelnými částicemi nebo odlišnou barvou.

Naředění v infuzním vaku