Pedea
Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
● Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Ibuprofenum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg
Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
Ampule 4 x 2 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intravenózní podání v krátké infuzi
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
