선택한 언어로 의약품 세부 정보를 사용할 수 없으며 원본 텍스트가 표시됩니다

Pemazyre

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení


Popis Termín
splnění

Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost přípravku Pemazyre u dospělých
s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí nebo
přeskupením receptoru 2 fibroblastového růstového faktoru došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie, držitel
rozhodnutí o registraci má předložit konečné výsledky studie FIGHT-302 54828-302pemigatinibu oproti kombinaci gemcitabin plus cisplatina v první linii
u dospělých s neresekovatelným nebo metastazujícím cholangiokarcinomem
s SHVNXSHQtP3URVLQHF 
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pemazyre 4,5 mg tablety
pemigatinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje pemigatinibum 4,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


Pemazyre

약국에서 제공하는 제품 선택

프로젝트에 대하여

상호 작용 수준, 부작용 및 약물 가격 및 대안의 수준에서 laic 약물 비교를 목적으로 무료로 제공되는 비상업적 프로젝트

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

더 많은 정보

  • Email:
  • 거래 및 약국