Prialt
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ziconotidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje ziconotidum 25 mikrogramů Jedna injekční lahvička obsahuje ziconotidum 500 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok.
injekční lahvička o objemu 20 ml
500 mikrogramů/20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intratekální podání
