Pylobactell

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.



D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se


PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


VNĚJŠÍ STRANA KARTONU/KRABICE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
13C urea

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: 13C ureu 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Povidon benzoát
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Sada obsahuje:

Sáček s jednou rozpustnou tabletou Pylobactell 100 mg.
Šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem.
Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem.
Dvě stébla.
Jeden příbalovou informaci
Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy.
Jeden bezpečnostní štítek a tři další štítky s čárovým kódem.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Diagnostická testovací sada
PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.