Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB
Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a
antiproliferativními vlastnostmi.

Přípravek Rebif interferon beta. Je tvořen v buňkách savců přirozený protein.

Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami. Po
jednorázové dávce se během 24 hodin zvyšují intracelulární a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérové
koncentrace beta2-mikroglobulinu a neopterinu, a začínají klesat během 2 dnů. Intramuskulární a
subkutánní podání poskytuje zcela srovnatelnou odpověď. Po opakovaném subkutánním podání
každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje
tolerance.

Markery biologické odpovědi indukovány interferonem beta-1a po podání subkutánních dávek zdravým dobrovolníkům. Doba do
maximální koncentrace po podání jediné subkutánní injekce byla 24 až 48 hodin pro neopterin, beta-mikroglobulin a 2’5’OAS, 12 hodin pro MX1 a 24 hodin pro expresi genů OAS1 a OAS2. Vrcholy
s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém
podání.

Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif na roztroušenou sklerózu je stále zkoumán.

Relabující remitující roztroušená skleróza

Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif byla stanovena u pacientů s relabující remitující roztroušenou
sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu za 2 rokylet a se vstupním EDSS 0-5,0. Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o
jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % 22 mikrogramůléčených přípravkem Rebif 22 mikrogramů a o 29 % u pacientů léčených přípravkem Rebif
44 mikrogramů ve srovnání se skupinou pacientů užívajících placebo po dobu prvních 2 let a poté buď
Rebif 22 nebo 44 mikrogramů po dobu dalších dvou let.

Sekundárně progresivní roztroušená skleróza

V 3leté studii pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou klinickým zhoršením v uplynulých dvou letech a bez výskytu relapsů v uplynulých 8 týdnech neměl
přípravek Rebif významný účinek na progresi disability, ale procento relapsů bylo sníženo přibližně o
30 %. Při rozdělení populace do 2 skupin zařazením do studiepodíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společněskupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.

Primárně progresivní roztroušená skleróza

Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a
neměl by být těmito pacienty užíván.