Roflumilast accord

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční
prostředky.

Těhotenství
Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Roflumilast se nedoporučuje
v těhotenství.

Bylo prokázáno, že u březích potkanů roflumilast prochází placentou.

Kojení
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat ukazují, že se roflumilast či jeho metabolity vylučují do
mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Roflumilast se nemá užívat při kojení.


Plodnost
Ve studii lidské spermatogeneze neměl roflumilast v dávce 500 mikrogramů žádné účinky na
vlastnosti spermatu či reprodukční hormony v průběhu tříměsíční léčby a během 3 měsíců po
ukončení léčby.