Samsca
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den podle AUCdoporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUCPři perinátálních a postnatálních studiích potkanů byla při vysoké dávce 1000 mg/kg/den sledována
opožděná osifikace a snížená hmotnost mláďat.
Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci a nárůst tělesné hmotnosti, salivacezaznamenány žádné účinky na plod. U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální
cykly.
Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků byla asi 6,7× vyšší než expozice člověka při doporučené 60 mg dávce podle AUC.
