Simponi

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sgolimumabem nebyly provedeny žádné studie mutagenity, studie fertility na zvířatech ani
dlouhodobé studie kancerogenity.
Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která
selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší. Není známo, zda byl
tento nález důsledkem účinku na samce a/nebo samice. Ve studii vývojové toxicity provedené u myší
po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly
žádné indikacemateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.