Simulect

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM A
AMPULKU S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
basiliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný,
sacharosu, mannitol Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

injekční lahvička s 20 mg prášku
ampulka s 5 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání