Skytrofa

Farmakokinetika u celkem 73 zdravých dospělých ve 2 studiích. Dále byla FK u pediatrických pacientů s GHD
hodnocena na základě intenzivního odběru vzorků ve 13 týdnu u 11 subjektů a malého počtu
odebraných vzorků u 109 subjektů ve 2 studiích. Demografické údaje subjektů zahrnutých do
farmakokinetického vyhodnocení lonapegsomatropinu jsou uvedeny v tabulce 6.

Tabulka 6 Demografie subjektů ve farmakokinetickém vyhodnocení lonapegsomatropinu
Kategorien 73 109
Muž/Žena 55/19 Americký indián nebo aljašský domorodec 0 Asijec 10 Černý Američan nebo Afroameričan 13 Domorodý Havajec nebo tichomořský
ostrovan
Běloch 49 104 Ostatní / s více národnostmi 1 Hispánec nebo Latinoameričan 23 Není Hispánec nebo Latinoameričan 50

Absorpce

Po podání subkutánní dávky lonapegsomatropinu se kontrolovaným způsobem uvolňuje somatropin,
který sleduje kinetiku prvního řádu.

U pediatrických pacientů s GHD byla po subkutánním podání dávky lonapegsomatropinu 0,24 mg
somatropinu/kg/týden pozorována průměrná a v případě uvolněného somatropinu Cmax byla 15,2 dosažení Cmax 12 hodin. Průměrná intervalu somatropinu po podání opakované dávky nebyla pozorována.

U pediatrických pacientů s GHD se místo podání injekce střídalo mezi břichem, hýždí a stehnem.
Nebyla pozorována žádná zjevná asociace místa podání s expozicí somatropinu.

Absolutní biologická dostupnost lonapegsomatropinu po podání subkutánní dávky nebyla zkoumána.

Distribuce

U pediatrických pacientů s GHD byl průměrný v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,24 mg somatropinu/kg/týden 0,13 že somatropin uvolněný z lonapegsomatropinu bude mít podobný distribuční objem jako endogenní
růstový hormon.

Eliminace

Metabolismus

Somatropin jako ostatní bílkoviny je katabolizován v játrech i ledvinách.

Exkrece

U pediatrických pacientů s GHD byla průměrná v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,24 mg somatropinu/kg/týden 3,2 s průměrnou hodnotou biologický poločas somatropinu uvolněného z lonapegsomatropinu byl přibližně 25 hodin.

Zvláštní populace

S lonapegsomatropinem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické pro pohlaví.
Dostupná literatura indikuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a žen podobná.

Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa / etnický původ ani tělesná
hmotnost klinicky významný vliv na farmakokinetiku.

S lonapegsomatropinem nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ani
poruchou funkce jater zaznamenáno snížení clearance somatropinu po podávání somatropinu denně. Klinický význam tohoto
poklesu není znám. Očekává se, že farmakokinetika nosiče mPEG lonapegsomatropinu bude záviset
na renální funkci, ale u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.

Lonapegsomatropin nebyl hodnocen u pacientů mladších 6 měsíců