Soliris
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrogenfosforečnan sodný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Polysorbát Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit. Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána
po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na
jediné období v délce až 3 dny. Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
30 ml koncentrátu v injekční lahvičce těsněním
Velikost balení je jedna injekční lahvička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před aplikací by zředěný roztok přípravku Soliris měl být vizuálně posouzen s ohledem na přítomnost
částic a zabarvení. Nepoužívejte, pokud se objeví známky přítomnosti pevných částic nebo změny
barvy.
Pokyny:
Rekonstituce a ředění by měly být prováděny v souladu se zásadami správné klinické praxe, zejména
pokud jde o asepsi.
Pomocí sterilní stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Soliris z lahvičky
Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.
Nařeďte roztok přípravku Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml tak, že dávku přípravku přidáte do
infuzního vaku s použitím injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml chloridu sodného 4,5 mg/ml
Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml
pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Infuzní vak obsahující zředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku
s rozpouštědlem.
Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce ihned zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
