Spherox
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
72 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
Chraňte před mrazem.
Nevystavujte záření.
Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
Aplikátor váčku. Tuba může obsahovat maximálně dva aplikátory co.fix 150. Katétr aplikátoru je vyroben
z termoplastického polyurethanu, těsnicí vložka na jedné straně je vyrobena z akrylonitril-butadien-
styrenu a zátka na druhé straně ze silikonu. Aplikátor je dodáván s aplikačním zařízením injekční stříkačkou
Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka. Je
balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího váčku. Všechny části
předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu. Silikonový
olej slouží jako lubrikant. Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením kanylou nebo filtrační stopkou
Velikosti balení
Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných
vzhledem k velikosti konkrétního defektu
Jeden aplikátor má maximální kapacitu 60 sféroidů v objemu až 200 mikrolitrů izotonického roztoku
chloridu sodného.
Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů
izotonického roztoku chloridu sodného.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž nesterilní, přípravek Spherox se nesmí
aplikovat.
Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl s přípravkem Spherox v kontaktu
původu zacházet jako s potenciálně infekčním odpadem a stejným způsobem jej likvidovat.
