Takhzyro

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji místě vpichu injekce podlitiny v místě vpichu injekce. Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během
dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Byla pozorována hypersenzitivní reakce Tabulka nežádoucích účinků
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE,
kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence:
Velmi časté <1/1000Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek léku Frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita* Časté
Poruchy nervového systému Závratě Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Makulopapulózní vyrážka Časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Myalgie Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
Vyšetření
Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté
*Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
**Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení,
pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.
Údaje o bezpečnosti dostupné z prodloužené studie HELP jsou v souladu s údaji o bezpečnosti ze
studie HELP Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do Imunogenita
Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům 11,9 % pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí
vliv na farmakokinetické Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.