Topotecan accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
topotecanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani
hydrochloridum).
Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani
hydrochloridum).
Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 4 mg (ve formě topotecani
hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje:
Kyselina vinná (E334)
Kyselina chlorovodíková k úpravě pH (E507)
Hydroxid sodný k úpravě pH
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
mg/ml
injekční lahvička o objemu 1 ml (1 mg topotekanu)
injekčních lahviček o objemu 1 ml (1 mg topotekanu)
mg/4 ml
injekční lahvička o objemu 4 ml (4 mg topotekanu)
injekčních lahviček o objemu 4 ml (4 mg topotekanu)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Tento přípravek je ve formě koncentrátu a MUSÍ být před použitím naředěn.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz příbalová informace.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/322/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
topotecanum
Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
mg/1 ml
mg/4 ml
6. JINÉ
Cytotoxický přípravek.
Přípravek MUSÍ být před použitím naředěn.
