Vaborem

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u 322 pacientů se souhrnu studií fáze 3, byly bolesti hlavy

Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u dvou pacientů zvýšení alkalické fosfatázy v krvi. U jednoho dalšího pacienta byla hlášena závažná nežádoucí reakce
související s infuzí
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášené u meropenemu samotného anebo identifikovány během studií
fáze 3 s přípravkem Vaborem. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence
výskytu a třídy orgánových systémů. Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“
nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem, ale byly
hlášené pro samostatný meropenem po uvedení na trh.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté dostupných údajů nelze určitklesající závažnosti.

Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů
Třída orgánových
systémů
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
údajů nelze
určitInfekce a infestace .ROLWLGDbakterií
Clostridium
difficile

Vulvovaginální
kandidóza

Orální kandidóza 
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocyt 
Neutropenie

Eozinofilie

Trombocytopenie  
 
Hemolytická
anemie
Poruchy imunitního
systému
Anafyla歴 
Hypersenzitivita 
 
Poruchy
metabolizmu a
výživy
Hypokal 
Hypoglykemie
Pokles chuti k 
Hyperkalemie

HyperglykPsychiatrické
poruchy
Insomnie

Halucinace


Delirium 
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy 
䰀 
Závratě

Parestezie
Konvulze Cévní poruchyTřída orgánových
systémů
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
údajů nelze
určit
Bolest cévního
původu
5HVSLUDþQtPHGLDVWLQiOQt
SRUXFK\
%URQFKRVSDVPXV
*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
Průjem 
 
Nauzea

Zvracení 
Abdominální
搀楳瑥 
Bolest břicha

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladiny
alaninaminotransfe-
rázy

Zvýšení hladiny
aspartát-
aminotransferázy

Zvýšení hladiny
alkalické fosfatázy
v krvi

Zvýšení hladiny
laktát-
dehydrogenázy v
krvi
=YêãHQtELOLUXELQX

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění 
 
Kožní vyrážka

Kopřivka
Závažné kožní
nežádoucí reakce
toxická
epidermální
nekrolýza
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
Erythema
multiforme
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky syndrom
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza 3RUXFK\PRþRYêFK 3RãNR]HQt

Třída orgánových
systémů
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
údajů nelze
určitInkontinence

Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi

Zvýšení hladiny
močoviny v krvi
&HONRYpUHDNFHDSOLNDFH
Flebitida v 
Pyrexie


Diskomfort
v oblasti hrudníku

Reakce v místě
infuze

Erytém v místě
infuze

Flebitida v místě
injekce

Trombóza v místě
infuze

Bolest 
Vyšetřeníkreatinfosfokinázy
v krvi
3R]LWLYQtQHS
tPê
&RRPEV
$Y3RUDQ
QtSURFHGXUiOQí
komplikace 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.