Zevalin
Zevalin značený radioaktivním [90Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál.
Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu
Dávkování
Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem. Pro podrobné pokyny o použití rituximabu
vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku
Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] v následujícím pořadí:
Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m2 rituximabu.
Den 7, 8 nebo 9:
- intravenózní infuze 250 mg/m2 rituximabu krátce Zevalinu značeného radioaktivním [90Y].
- 10 minutová intravenózní infuze roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y].
Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.
Doporučená radioaktivita roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] je:
Léčba CD20 pozitivního folikulárního B non-Hodgkinského lymfomu rituximabem nebo v refrakterní fázi:
- pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti,
- pacienti s počtem krevních destiček 100 000–150 000/mm3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin značeným radioaktivním
[90Y] nejsou k dispozici.
Konsolidační léčba v remisi po indukční terapii u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem
- pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm³: 15 MBq /kg tělesné hmotnosti až do
maximální aktivity 1 200 MBq.
- pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³, viz bod 4.4.
Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin značeným radioaktivním
[90Y] nejsou k dispozici.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním u starších pacientů porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a
bezpečnosti tohoto přípravku.
Pacienti s poruchou funkce jater
Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.
Způsob podání
Roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí připravit podle pokynů v bodu 12.
Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota
připraveného Zevalinu značeného [90Y] podle postupu v bodu 12.
Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do
infuzní kanyly. V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo
0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny. Po infuzi Zevalinu musí být kanyla
propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml
