ALDURAZYME (100U/ML Concentrate for solution for infusion) -

Aldurazyme -

Bendras: laronidase
Veiklioji medžiaga: Laronidasum
Alternatyvos:
ATC grupė: A16AB05 - laronidase
Veikliosios medžiagos kiekis: 100U/ML
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aldurazyme

ml obsahuje 100 U Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidázy. Jednotka aktivity Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokČirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok....daugiau

Aldurazyme

Léčba přípravkem Aldurazyme má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými onemocněními. Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů. DávkováníDoporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je...daugiau

Aldurazyme

Závažná hypersenzitivita látku uvedenou v bodě...daugiau

Aldurazyme

Přípravek Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I manifestací...daugiau

Aldurazyme

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k metabolizaci laronidázy se interakce zprostředkované cytochromem P450 neočekávají. Přípravek Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy....daugiau

Aldurazyme

Pro použití u pediatrické populace není nutná úprava dávky. Starší pacientiBezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů starších 65 let nebyla stanovena, a proto u těchto pacientů nelze doporučit žádný dávkovací režim. Porucha funkce jater a ledvinBezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebyla hodnocena a u těchto pacientů nelze...daugiau

Aldurazyme

TěhotenstvíNeexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj přípravek Aldurazyme nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná. KojeníLaronidáza může být vylučována do mateřského mléka. Protože...daugiau

Aldurazyme

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce U pacientů léčených přípravkem Aldurazyme byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe stridor, obstrukční onemocnění dýchacích cest, hypoxii, hypotenzi, bradykardii a kopřivku. Při podávání přípravku Aldurazyme...daugiau

Aldurazyme

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....daugiau

Aldurazyme

Souhrn bezpečnostního profiluVětšina souvisejících nežádoucích účinků v klinických studiích byla klasifikována jako reakce související s infuzí až 4 letbyly závažné. Během času se počet těchto reakcí snížil. Nejčastějšími nežádoucími účinky léku byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání...daugiau

Aldurazyme

Nesprávné podávání laronidázy spojeno s nežádoucími účinky. Příliš rychlé podání laronidázy může způsobit nauzeu, bolest břicha, bolest hlavy, závrať a dyspnoe. V takových situacích a v závislosti na klinickém stavu pacienta má být infuze okamžitě zastavena nebo rychlost infuze zpomalena. Pokud je to z lékařského hlediska vhodné, může být indikována další intervence....daugiau

Aldurazyme

Farmakoterapeutická skupina: Enzymy. ATC kód: A16AB05. Onemocnění MPS IPoruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů. Redukovaná...daugiau

Aldurazyme

Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu. Parametr Infuze průměr ± SD Infuze  průměr ± SDInfuze  průměr ± SDCmaxHodnoty Cmax rostly s časem. Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem....daugiau

Aldurazyme

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...daugiau

Aldurazyme

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky:...daugiau

Aldurazyme

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky:...daugiau

Aldurazyme

...daugiau

Aldurazyme