BAVENCIO (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Bavencio -

Bendras:
Veiklioji medžiaga: Avelumab
Alternatyvos:
ATC grupė: -
Veikliosios medžiagos kiekis: 20MG/ML
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bavencio

Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg. Avelumab je humánní monoklonální protilátka třídy IgG1 namířená proti imunomodulačnímu proteinovému ligandu PD-L1 na povrchu buňky; tato protilátka se získává z buněk ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. pH roztoku je v rozmezí 5,0–5,6 a osmolalita je mezi 285 a 350 mosm/kg....daugiau

Bavencio

Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění. DávkováníDoporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu 60 minut každé 2 týdny. Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Doporučená dávka přípravku Bavencio...daugiau

Bavencio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Bavencio

Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k udržovací léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem chemoterapii na bázi platiny. Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby...daugiau

Bavencio

S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí. Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky....daugiau

Bavencio

Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje o přípravku Bavencio jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování bod 5.2doporučení...daugiau

Bavencio

Ženy ve fertilním věku/antikoncepceŽeny ve fertilním věku mají být informovány, že při podávání avelumabu nemají otěhotnět a mají používat účinnou antikoncepci během léčby avelumabem a nejméně 1 měsíc po poslední dávce avelumabu. TěhotenstvíÚdaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. S avelumabem se neprováděly studie hodnotící vliv na reprodukci...daugiau

Bavencio

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce spojené s infuzíU pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky reakcí spojených s infuzí, včetně pyrexie, zimnice,...daugiau

Bavencio

Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání avelumabu byla hlášena únava s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý...daugiau

Bavencio

Souhrn bezpečnostního profiluNa avelumab se vztahují nežádoucí účinky související s imunitou. Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem vybraných nežádoucích účinků“ níže Nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu byly únava zácpa snížení tělesné hmotnosti Nejčastější nežádoucí účinky...daugiau

Bavencio

U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu. Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem. V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků. Léčba je symptomatická....daugiau

Bavencio

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FF04. Mechanismus účinkuAvelumab je humánní imunoglobulin G1 programované buněčné smrti 1 PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk. Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity...daugiau

Bavencio

Farmakokinetika v monoterapii a avelumabu v kombinaci s axitinibem. Na základě populační FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinaci s axitinibem se mezi režimem podávání každé 2 týdny v dávce 800 mg nebo v dávce 10 mg/kg neočekávají žádné klinicky významné rozdíly v expozici avelumabu. DistribuceOčekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním...daugiau

Bavencio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...daugiau

Bavencio

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Ledová kyselina octová Polysorbát Hydroxid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě...daugiau

Bavencio

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Ledová kyselina octová Polysorbát Hydroxid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě...daugiau

Bavencio

...daugiau

Bavencio