ELOCTA (3000IU Powder and solvent for solution for injection) -

Elocta -

Bendras: coagulation factor viii
Veiklioji medžiaga: Efmoroktokog alfa
Alternatyvos: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC grupė: B02BD02 - coagulation factor viii
Veikliosios medžiagos kiekis: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 4000IU, 500IU, 750IU
Formos: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X3ML ISP+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Elocta

Elocta 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 250 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 83 IU/ml rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII, efmoroctocogum alfa. ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 500 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 167 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 750 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 250 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 333 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 500 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 500 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 2 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 667 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 3 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 1 000 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 4 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 1 333 IU/ml rekombinantního...daugiau

Elocta

Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Monitorování léčbyV průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru VIII vyšetření srážlivosti nebo chromogenního testui četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru...daugiau

Elocta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Elocta

Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách....daugiau

Elocta

U lidského koagulačního faktoru VIII Nebyly provedeny žádné studie interakcí....daugiau

Elocta

U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých. Způsob podáníPřípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání. Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min. Návod k rekonstituci...daugiau

Elocta

S faktorem VIII se neprováděly reprodukční studie na zvířatech. S přípravkem ELOCTA byla provedena studie placentárního přenosu u myší nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení. Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno....daugiau

Elocta

HypersenzitivitaU přípravku ELOCTA jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe....daugiau

Elocta

Přípravek ELOCTA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Elocta

Souhrn bezpečnostního profiluVzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně...daugiau

Elocta

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....daugiau

Elocta

Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD Mechanismus účinkuKomplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandova faktoruváže na von Willebrandův faktor v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X transformuje...daugiau

Elocta

Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech a jednofázových testech srážlivosti. Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly podobné jako parametry odvozené z jednofázového testu. Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů...daugiau

Elocta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...daugiau

Elocta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodný HistidinDihydrát chloridu vápenatéhoPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce...daugiau

Elocta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodný HistidinDihydrát chloridu vápenatéhoPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce...daugiau

Elocta

...daugiau

Elocta