ENTECAVIR ZENTIVA K.S. (0,5MG Film-coated tablet) -

Entecavir zentiva k.s. -

Bendras: entecavir
Veiklioji medžiaga: Monohydrát entekaviru
Alternatyvos: Baraclude, Entecavir accord, Entecavir aurovitas, Entecavir auxilto, Entecavir mylan, Entecavir sandoz, Entecavir xantis, Entecavir zentiva, Entecavir zentiva lab
ATC grupė: J05AF10 - entecavir
Veikliosios medžiagos kiekis: 0,5MG, 1MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Entecavir zentiva k.s.

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 71,8 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 143,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru cca 7 mm, hladké po obou stranách. Entecavir Zentiva k.s. 1 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru cca 8,9 mm, s půlicí rýhou na jedné straně, hladké na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety....daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování Kompenzované jaterní onemocněníPacienti dosud neléčeni nukleosidyDoporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pacienti refrakterní na lamivudin (tj. s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací podmiňujících rezistenci na lamivudin [LVDr]...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

DospělíLéčba chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (viz bod 5.1) u dospělých pacientů s: - kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou, pozitivní a HBeAg-negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxylu a tenofovir-disoproxyl- fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Léčba chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do let věku s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hladinami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou. Ohledně rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2,...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Ženy ve fertilním věkuVzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Entekavir...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2). Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto je třeba pečlivě monitorovat virologickou odpověď. Exacerbace hepatitidySpontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizované přechodným...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

a) Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9 %), únava (6 %), závratě (4 %) a nauzea (3 %). Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byly také hlášeny exacerbace hepatitidy (viz body 4.4 a Popis...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie....daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF Mechanismus účinkuEntekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin. Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

AbsorpceEntekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5–1,hodinou. Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70 %. Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce. Ustálený stav je dosažen...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

Při toxikologických studiích opakovaného podávání na psech byl pozorován reverzibilní perivaskulární zánět v centrálním nervovém systému, u nějž dávky s nulovým účinkem odpovídaly expozici 19krát a 10krát vyšší než u lidí (při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg). Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním u jiných živočišných druhů včetně opic, jimž byl...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Krospovidon typ B (E 1202)Magnesium-stearát (E 572) 21 Potahová vrstva tablety Potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá [sestávající z makrogolu 400, polysorbátu 80, hypromelosy 2910/3, hypromelosy 2910/6 a oxidu titaničitého (E 171)] 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...daugiau

Entecavir zentiva k.s.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg potahované tablety Entecavir Zentiva k.s. 1 mg potahované tablety entecavirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum)....daugiau

Entecavir zentiva k.s.

...daugiau

Entecavir zentiva k.s.