HEMLIBRA (30MG/ML Solution for injection) -

Hemlibra -

Bendras: emicizumab
Veiklioji medžiaga: Emicizumab
Alternatyvos:
ATC grupė: B02BX06 - emicizumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 150MG/ML, 30MG/ML
Formos: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hemlibra

...daugiau

Hemlibra

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch. Dávkování Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky a aktivovaným rekombinantním humánním FVII [rFVIIa] Profylaxe faktorem VIII Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů následuje od týdne 5 udržovací dávka...daugiau

Hemlibra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Hemlibra

Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A ● s inhibitorem faktoru VIII ● bez inhibitoru faktoru VIII, kteří mají: - těžkou formu onemocnění - středně těžkou formu onemocnění fenotypem. Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie....daugiau

Hemlibra

S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí. Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII. Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál; dávka FVIIa nebo FVIII potřebná k zajištění hemostázy může být proto nižší než při použití bez profylaxe...daugiau

Hemlibra

U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování bod 5.2nebo...daugiau

Hemlibra

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci Těhotenství Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám. Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra. Není známo,...daugiau

Hemlibra

Zpětná zjistitelnost Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku. Trombotická mikroangiopatie spojená s přípravkem Hemlibra a aPCC V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aPCC po dobu 24 hodin a déle...daugiau

Hemlibra

Přípravek Hemlibra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Hemlibra

Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečností profil přípravku Hemlibra je založen na údajích z klinických studií a postmarketingového sledování. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie včetně trombózy kavernózního splavu a bod 4.4 Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů...daugiau

Hemlibra

Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená. Příznaky Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci. Léčba Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI...daugiau

Hemlibra

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06. Mechanismus účinku Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 s bispecifickou strukturou protilátky. Emicizumab přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího FVIIIa potřebného k efektivní hemostáze. Emicizumab nemá žádný strukturní...daugiau

Hemlibra

Farmakokinetika emicizumabu byla stanovena pomocí non-kompartmentální analýzy zdravých subjektů a populační farmakokinetické analýzy databáze složené ze 389 pacientů s hemofilií A. Absorpce Absorpční poločas po subkutánním podání u pacientů s hemofilií A byl 1,6 dne. Střední aplikacích 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů u pacientů s hemofilií A dosáhly hodnot 52,6 ± 13,6 μg/ml...daugiau

Hemlibra

a cílové parametry reprodukční toxicity. Fertilita Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUCzměny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského. Teratogenita Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj. Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání...daugiau

Hemlibra

a cílové parametry reprodukční toxicity. Fertilita Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUCzměny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského. Teratogenita Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj. Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání...daugiau

Hemlibra

a cílové parametry reprodukční toxicity. Fertilita Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUCzměny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského. Teratogenita Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj. Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání...daugiau

Hemlibra

...daugiau

Hemlibra