HEPLISAV B (20MCG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Heplisav b -

Bendras: hepatitis b, purified antigen
Veiklioji medžiaga: Povrchový antigen hepatitidy b
Alternatyvos: Engerix-b, Fendrix, Hbvaxpro, Prehevbri
ATC grupė: J07BC01 - hepatitis b, purified antigen
Veikliosios medžiagos kiekis: 20MCG
Formos: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |5X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Heplisav b

Jedna dávka Tegiminis hepatitidis B antigenum 1Adjuvovaný 3 000 mikrogramy adjuvans cytosin-fosfo-guanin fosforothioát oligonukleotid DNA Produkovaný v buňkách kvasinek Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok....daugiau

Heplisav b

Dávkování Dospělí: Vakcína se podává intramuskulárně. Základní očkování: Dospělí: Dvě dávky po 0,5 ml: počáteční dávka, po které následuje druhá dávka o 1 měsíc později. Dospělí se závažnou poruchou funkce ledvin Čtyři dávky po 0,5 ml: počáteční dávka, po které následuje druhá dávka o 1 měsíc později, třetí dávka měsíce po počáteční dávce a čtvrtá dávka 4...daugiau

Heplisav b

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná alergická reakce, jako je anafylaxe, po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti hepatitidě B. Hypersenzitivita na kvasinky....daugiau

Heplisav b

Vakcína HEPLISAV B je indikována k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých ve věku 18 let a starších. Použití vakcíny HEPLISAV B se má řídit oficiálními doporučeními. Lze očekávat, že imunizace vakcínou HEPLISAV B zabrání rovněž hepatitidě D, neboť hepatitida...daugiau

Heplisav b

Protože nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném podání přípravku HEPLISAV B s jinými vakcínami, souběžné podávání vakcíny HEPLISAV B s jinými vakcínami se nedoporučuje. Souběžné podávání vakcíny HEPLISAV B s imunoglobulinem proti hepatitidě B zkoumáno. Nicméně v případech, kdy je vakcína HEPLISAV B podávána spolu se standardní dávkou HBIG se mají tyto přípravky podat do odlišných...daugiau

Heplisav b

Bezpečnost a účinnost vakcíny HEPLISAV B u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Vakcína HEPLISAV B se má podávat intramuskulární Přípravek se nemá injikovat do gluteální oblasti 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná alergická reakce, jako je anafylaxe, po předchozí...daugiau

Heplisav b

Těhotenství Údaje o podávání vakcíny HEPLISAV B těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky významné pro člověka Podávání vakcíny HEPLISAV B v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Očkování během těhotenství se má provádět pouze tehdy, když poměr přínosů a rizik na individuální...daugiau

Heplisav b

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Vakcína HEPLISAV B se nemá podávat intravenózně, subkutánně či intradermálně. Podobně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být snadno dostupná náležitá lékařská péče a dohled pro případ výskytu vzácných anafylaktických...daugiau

Heplisav b

Vakcína HEPLISAV B může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ nebo obsluhovat...daugiau

Heplisav b

Shrnutí bezpečnostního profilu: Bezpečnostní profil z klinických hodnocení vychází z údajů od 9 365 subjektů sledovaných ve pivotních studiích. Ve dvou studiích byl u 3 777 subjektů z 9 365 sledován výskyt lokálních a systémových reakcí po podání injekce zaznamenávaných do deníkových karet po dobu 7 dnů počínaje dnem očkování. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky...daugiau

Heplisav b

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....daugiau

Heplisav b

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC Mechanismus účinku Vakcína HEPLISAV B je složena z rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B a adjuvans CpG 1018, což je 22merní PS-ODN s imunostimulační sekvencí. Vakcína HEPLISAV B navozuje tvorbu specifických protilátek proti HBsAg Biologické účinky CpG 1018 se uplatňují lokálně v...daugiau

Heplisav b

Farmakokinetické vlastnosti povrchového antigenu viru hepatitidy B použitého ve vakcíně HEPLISAV B nebyly hodnoceny. Porucha funkce ledvinAdjuvans CpG 1018 je po podání jednorázové dávky 3 000 mikrogramů eliminováno z plazmy během 24 hodin u dospělých s poruchou funkce ledvin. Úprava dávky není...daugiau

Heplisav b

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...daugiau

Heplisav b

6.1 Seznam pomocných látek • chlorid sodný • dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného • dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného • polysorbát 80 • voda pro injekci Adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...daugiau

Heplisav b

6.1 Seznam pomocných látek • chlorid sodný • dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného • dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného • polysorbát 80 • voda pro injekci Adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...daugiau

Heplisav b

...daugiau

Heplisav b