JETREA (0,375MG/0,3ML Solution for injection) -

Jetrea -

Bendras: ocriplasmin
Veiklioji medžiaga: Okriplasmin
Alternatyvos:
ATC grupė: S01XA22 - ocriplasmin
Veikliosios medžiagos kiekis: 0,375MG/0,3ML, 0,5MG/0,2ML
Formos: Concentrate for solution for injection, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jetrea

Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg. *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok....daugiau

Jetrea

Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie DávkováníJETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění...daugiau

Jetrea

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce....daugiau

Jetrea

Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů...daugiau

Jetrea

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu...daugiau

Jetrea

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci vitreomakulární trakce menším nebo rovném 400 mikrometrů. V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1. Způsob podáníLahvička k jednorázové intravitreální aplikaci. Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky. Opatření,...daugiau

Jetrea

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity. Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká. Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika. KojeníNení známo, zda se přípravek...daugiau

Jetrea

Sledování po aplikaci injekcePřípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí. Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku. Po intravitreální injekci je nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné...daugiau

Jetrea

Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní....daugiau

Jetrea

Souhrn bezpečnostního profiluDoporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích. Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly oční nežádoucí účinky. Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také...daugiau

Jetrea

Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené. Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen. U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka...daugiau

Jetrea

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22 Mechanismus účinkuOkriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci Klinická...daugiau

Jetrea

Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá. V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 μg/mlpočáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace. Vzhledem k malé podané dávce hladina okriplasminu v systémovém...daugiau

Jetrea

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...daugiau

Jetrea

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Mannitol Kyselina citronováHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky při uchovávání v mrazničce Po rozmrazeníNeotevřená lahvička v původním obale a chráněná před...daugiau

Jetrea

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Mannitol Kyselina citronováHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky při uchovávání v mrazničce Po rozmrazeníNeotevřená lahvička v původním obale a chráněná před...daugiau

Jetrea

...daugiau

Jetrea