KASTEL (10MG/5MG Capsule, hard) -

Kastel -

Bendras:
Veiklioji medžiaga: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatyvos:
ATC grupė: -
Veikliosios medžiagos kiekis: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 20MG/10MG, 20MG/5MG
Formos: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kastel

Kastel 10 mg/5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum) a ramiprilum 5 mg . Kastel 10 mg/10 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum) a ramirilum 10 mg. Kastel 20 mg/5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum) a ramiprilum 5 mg. Kastel 20 mg/10 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum) a ramiprilum 10 mg . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Kastel 10 mg/5 mg tvrdé tobolky: Neoznačená, samouzavírací tvrdá želatinová tobolka typu Coni Snap velikosti 2 s téměř bíle zabarveným tělem a cihlově červeným víčkem, naplněná dvěma tabletami. Délka tobolky je asi 18 mm. Kastel 10 mg/10 mg tvrdé tobolky: Neoznačená, samouzavírací tvrdá želatinová tobolka typu Coni Snap velikosti 0 s růžově zabarveným tělem a cihlově červeným víčkem, naplněná dvěma tabletami. Délka tobolky je asi 21,7 mm. Kastel 20 mg/5 mg tvrdé tobolky: Neoznačená, samouzavírací tvrdá želatinová tobolka typu Coni Snap velikosti 0 s téměř bíle zabarveným tělem a rezavě hnědým víčkem, naplněná dvěma tabletami. Délka tobolky je asi 21,7 mm. Kastel 20 mg/10 mg tvrdé tobolky: Neoznačená, samouzavírací tvrdá želatinová tobolka typu Coni Snap velikosti 0 s růžově zabarveným tělem a rezavě hnědým víčkem, naplněná dvěma tabletami. Délka tobolky je asi 21,7 mm. Stránka...daugiau

Kastel

DávkováníDoporučená denní dávka je jedna tobolka dané síly. Přípravek Kastel není vhodný k zahajovací léčbě. Zahájení léčby nebo úprava dávky, pokud jsou potřeba, se smějí dělat pouze s monokomponentami, přičemž přechod na fixní dávkovou kombinaci příslušné síly je možný po nastavení příslušných dávek. Pacient musí být na standardní cholesterol snižující dietě, jež musí...daugiau

Kastel

Související s rosuvastatinem− Hypersenzitivita na rosuvastatin. − Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových aminotransferáz a při zvýšení aminotrasnferáz nad trojnásobek horní hranice normy. − Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min). − Myopatie. − Souběžné podávání kombinace sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir...daugiau

Kastel

Přípravek Kastel je indikován k substituční léčbě dospělých pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak lze odpovídajícím způsobem kontrolovat ramiprilem v takové dávce, jaká je ve fixní kombinaci, kdy je vedle hypertenze rovněž diagnostikováno jedno z následujících onemocnění: − primární hypercholesterolemie (typu IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie)...daugiau

Kastel

Související s rosuvastatinem Vliv současně podávaných léčivých přípravků na rosuvastatin Inhibitory transportních proteinů: rosuvastatin je substrátem některých transportních proteinů, včetně hepatálního absorpčního proteinu OATP1B1 a efluxního transportéru BCRP. Souběžné podávání přípravku Kastel s léčivými přípravky, které inhibují tyto transportní proteiny, může vést ke zvýšeným...daugiau

Kastel

Bezpečnost a účinnost přípravku Kastel u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, nicméně ohledně dávkování nelze dát žádné specifické doporučení a přípravek Kastel se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje. Starší pacientiU pacientů ve věku 70 let se doporučuje zahajovací dávka 5 mg rosuvastatinu...daugiau

Kastel

Přípravek Kastel je v těhotenství a během kojení kontraindikován. Ženy v plodném věku musí používat vhodná antikoncepční opatření (viz bod 4.3). TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné produkty biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy v průběhu těhotenství převažuje nad výhodami léčby. Studie na...daugiau

Kastel

Související s rosuvastatinem Závažné kožní nežádoucí účinkyU rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a...daugiau

Kastel

Některé nežádoucí účinky (např. příznaky snížení krevního tlaku, jako je točení hlavy) mohou narušovat pacientovy schopnosti se soustředit a reagovat, a proto představují rizikové situace tam, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů). K tomu může dojít obzvláště na začátku léčby nebo při přechodu z jiných léků....daugiau

Kastel

Související s rosuvastatinem Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky pozorované u rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. V kontorlovaných klinických studiích kvůli nežádoucím účinkům účast ukončila méně než 4 % pacentů léčených rosuvastatinem. Jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, má incidence nežádoucích účinků sklon být závislá na dávce. Účinky na ledviny:...daugiau

Kastel

Související s rosuvastatinemSpecifická léčba předávkování neexistuje. Při předávkování se pacient musí léčit symptomaticky a podle potřeby se musí nasadit podpůrná opatření. Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy. Hemodialýza pravděpodobně nemá význam. Související s ramiprilem PříznakyK příznakům spojeným s předávkováním inhibitory ACE může patřit nadměrná periferní...daugiau

Kastel

Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující léčiva, inhibitory HMG CoA reduktázy, jiné kombinace, ATC kód: C10BX Mechanismus účinku Související s rosuvastatinemRosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A na mevalonát, což je prekurzor cholesterolu. Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou...daugiau

Kastel

Související s rosuvastatinem AbsorpceMaximálních plasmatických koncentrací rosuvastatinu se po perorálním podání dosáhne za 5 hodin. Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %. DistribuceRosuvastatin se rozsáhle vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C. Distribuční objem cholesterolu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny,...daugiau

Kastel

Související s rosuvastatinemPředklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, studiích genotoxicity a karcinogenníhoi potenciálu žádné zvláštní nebezpečí pro člověka neodhalily. Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při expozici podobné jako u...daugiau

Kastel

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tobolkySilicifikovaná mikrokrystalická celulosa [Mikrokrystalická celulosa (E460), Koloidní bezvodý oxid Stránka 28 z křemičitý (E551)] Magnesium-stearát (E572)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Mikrokrystalická celulosa (E460) Krospovidon typ BHypromelosa Natrium-stearyl-fumarát Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Obal tobolkyKastel...daugiau

Kastel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kastel 10 mg/5 mg tvrdé tobolkyKastel 10 mg/10 mg tvrdé tobolkyKastel 20 mg/5 mg tvrdé tobolkyKastel 20 mg/10 mg tvrdé tobolky rosuvastatinum a ramiprilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Kastel 10 mg/5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum) a ramiprilum 5 mg. Kastel...daugiau

Kastel

...daugiau

Kastel